Κλινικές δοκιμές: Υποχρεωτική δημοσίευση αποτελεσμάτων στο Μητρώου Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ

Δημόσια πρόσβαση στα αποτελέσματα

European Clinical Trials Database (EudraCT).

 

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ), ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και οι Διοικήσεις των Φαρμακευτικών Οργανισμών (HMA) συνυπέγραψαν επιστολή υπενθυμίζοντας σε όλους τους χορηγούς κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση την υποχρέωσή τους να δημοσιεύουν τη σύνοψη των αποτελεσμάτων κάθε δοκιμής που έχει διεξαχθεί, στη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές (EudraCT).

Στην επιστολή αναφέρεται ότι η διαφάνεια και η δημόσια πρόσβαση στα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, θετικά ή αρνητικά, είναι θεμελιώδη για την προστασία και την προαγωγή της δημόσιας υγείας. Οι πληροφορίες πρωτοκόλλου και τα αποτελέσματα όλων των κλινικών δοκιμών υποβάλλονται στη βάση δεδομένων για τις κλινικές δοκιμές (EudraCT) της ΕΕ.

Οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιμες στο κοινό μέσω του Μητρώου Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTR της ΕΕ). Οι χορηγοί υποχρεούνται να δημοσιεύουν αποτελέσματα εντός ενός έτους από το τέλος μιας κλινικής δοκιμής (ή 6 μήνες για μια παιδιατρική δοκιμή).

Αυτές οι πληροφορίες κοινοποιούνται στην πλατφόρμα μητρώου Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO) για τις διεθνείς κλινικές δοκιμές (ICTRP), της οποίας το CTR της ΕΕ είναι πρωτεύον μητρώο.

Τον Απρίλιο του 2019, η βάση δεδομένων EudraCT περιλάμβανε συνολικά 57.687 κλινικές δοκιμές, εκ των οποίων οι 27.093 ολοκληρώθηκαν. Για 18.432 από αυτές τις ολοκληρωμένες δοκιμές, θα έπρεπε να έχουν καταχωρηθεί αποτελέσματα.

Οι χορηγοί συμμορφώθηκαν με τις απαιτήσεις δημοσίευσης για το 68,2% (12,577) των δοκιμών, ωστόσο τα αποτελέσματα ήταν ακόμη ελλιπή για το 31,8% (5,855).

healthdaily.gr

EudraCT - Μητρώου Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ

EudraCT - Μητρώου Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ

Οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιμες στο κοινό μέσω του Μητρώου Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTR της ΕΕ). Οι χορηγοί υποχρεούνται να δημοσιεύουν αποτελέσματα εντός ενός έτους από το τέλος μιας κλινικής δοκιμής (ή 6 μήνες για μια παιδιατρική δοκιμή).

Sending
User Review
0 (0 votes)

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Theme by MyThemeShop.

Bad Behavior has blocked 319 access attempts in the last 7 days.

%d bloggers like this: