FDA Alert: Κίνδυνος Νευροψυχιατρικών παρενεργειών από χρήση Singulair (Montelukast) για το άσθμα

ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ: Έκτακτη Ανακοίνωση Φαρμακοεπαγρύπνησης του FDA για το γνωστό Singulair (Montelukast) που χορηγείται για το άσθμα

FDA Alert: Κίνδυνος Νευροψυχιατρικών παρενεργειών από χρήση Singulair (Montelukast) για το άσθμα

FDA Alert: Κίνδυνος Νευροψυχιατρικών παρενεργειών από χρήση Singulair (Montelukast) για το άσθμα

Παρότι είναι γνωστή η πιθανότητα εκδήλωσης σοβαρών νευροψυχιατρικών παρενεργειών από χρήση Singulair (Montelukast) που χορηγείται τόσο στα παιδιά όσο και στους ενηλίκους για το άσθμα, η Αμερικανική Ένωση Τροφίμου και Φαρμάκου (FDA) εξέδωσε νέα ανακοίνωση που επισημαίνει την πιθανότητα αυτή και συνιστά μεγαλύτερη επαγρύπνηση για τις παρενέργειες αυτές.

Παρατίθεται Ελληνόγλωσσο κείμενο για τις παρενέργειες αυτές και ακολουθεί το Αγγλόφωνο κείμενο της έκτακτης ανακοίνωσης του FDA (4 Μαρτίου 2020)

Χορήγηση montelukast για το άσθμα και πιθανές παρενέργειες 

Η φαρμακευτική δραστική ουσία montelukast που περιλαμβάνεται σε σκευάσματα, τα οποία χορηγούνται στο άσθμα, σύμφωνα με πρόσφατες έρευνες ίσως συνδέεται με αυξημένα ποσοστά κατάθλιψης και νυχτερινών εφιαλτών τόσο στα παιδιά όσο και στους ενηλίκους. Την ίδια στιγμή η montelukast θα μπορούσε να ενοχοποιηθεί για αυξημένη επιθετικότητα των παιδιών.

Η montelukast χρησιμοποιείται στη θεραπεία του άσθματος και της αλλεργικής ρινίτιδας, σε όλες τις ηλικίες, ενώ στις συχνότερες ανεπιθύμητες παρενέργειές της αναφέρονται λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, εμφάνιση πυρετού, εξανθημάτων, ναυτίες και έμετοι καθώς επίσης διαρροϊκές κενώσεις και αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων. Την ίδια στιγμή έχουν υπάρξει πολλές αναφορές για διαταραχές του ύπνου και εμφάνισης ψυχιατρικών συμπτωμάτων.

Για το λόγο αυτό ήδη από το 2009 η Αμερικανική Ένωση Τροφίμου και Φαρμάκου σε ανακοίνωσή της καθιέρωσε υποχρεωτική την αναγραφή σε σκευάσματα που περιέχουν montelukast των πιθανών νευροψυχιατρικών συμπτωμάτων όπως η κατάθλιψη και η τάση αυτοκτονίας, ως πιθανές ανεπιθύμητες παρενέργειες. Η montelukast έχει συσχετιστεί επίσης με την εμφάνιση αλλεργικής κοκκιωματώδους αγγειίτιδας, ένα σύνδρομο που αναφέρεται ως Churg-Strauss και προκαλεί φλεγμονή στα μικρά και μεσαίου μεγέθους αιμοφόρα αγγεία ανθρώπων με αλλεργίες του αναπνευστικού.

Προκειμένου να υπάρξει καλύτερη κατανόηση της δράσης και της ασφάλειας της montelukast στην καθημερινή κλινική χρήση, οι ερευνητές προχώρησαν σε μία αναδρομικού τύπου μελέτη όλων των παρενεργειών που έχουν αναφερθεί σε παιδιά και ενήλικες, στις βάσεις δεδομένων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και του Ολλανδικού Κέντρου Φαρμακοεπαγρύπνησης, έως το 2016. Είναι χαρακτηριστικό το γεγονός πως μόνο στην πρώτη βάση δεδομένων υπήρχαν καταγεγραμμένα 17.723 περιστατικά ανεπιθύμητων παρενεργειών, ενώ λιγότερο από το ένα τρίτο των αναφορών (32,4%) ήταν σε παιδιά κάτω των 19 ετών.

Μεταξύ των συχνότερων ανεπιθύμητων παρενεργειών της montelukast η κατάθλιψη ήταν πρώτη σε συχνότητα στους ενήλικες, ενώ στα παιδιά πρώτη παρενέργεια και πιο συχνή ήταν η ανάπτυξη επιθετικότητας. Στην ολλανδική βάση δεδομένων η πιο συχνή παρενέργεια ήταν η εμφάνιση πονοκεφάλων, τόσο μεταξύ ενηλίκων όσο και παιδιών. Αρκετές συχνές αναφορές ήταν και για την εμφάνιση νυχτερινών εφιαλτών καθώς και αυτοκτονικού ιδεασμού,  μετά τη χορήγηση montelukast.

Παρόλο αυτά τα πειραματικά δεδομένα για συσχέτιση της montelukast με τις προαναφερόμενες παρενέργειες δεν είναι ικανοποιητικά και επαρκή. Όσον αφορά την εμφάνιση του Churg-Strauss συνδρόμου, χρειάζονται και άλλες πειραματικές μελέτες προκειμένου να διεξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα, καθώς τα μέχρι τώρα δεδομένα δεν το επιτρέπουν. Σε κάποιους ασθενείς ωστόσο η παρουσία των συμπτωμάτων του συνδρόμου ελαχιστοποιήθηκε μόλις διέκοψαν την πρόσληψη montelukast.

Από την άλλη πλευρά, είναι γνωστό πως η εμφάνιση κατάθλιψης σε ασθενείς με άσθμα είναι πιο συχνή, λόγω και της άσχημης ποιότητας ζωής, με αποτέλεσμα να πρέπει να διευκρινιστεί εάν η αιτία της κατάθλιψης είναι η ίδια η νόσος ή η χρήση της montelukast. Συμπερασματικά λοιπόν, χρειάζονται και άλλες μελέτες προκειμένου να υπάρξει ασφαλής και τεκμηριωμένη συσχέτιση των προαναφερόμενων ανεπιθύμητων παρενεργειών με τη χρήση της montelukast.

Dr Mαριαλένα Κυριακάκου, MD, PhD, Παιδίατρος

ΠΗΓΗ


FDA Requires Stronger Warning About Risk of Neuropsychiatric Events Associated with Asthma and Allergy Medication Singulair and Generic Montelukast

 

Audience: Patient, Health Professional, Pharmacy

March 4, 2020 – The U.S. Food and Drug Administration today announced that it is requiring a boxed warning – the agency’s most prominent warning – for montelukast (sold under the brand name Singulair and in generic form) to strengthen an existing warning about the risk of neuropsychiatric events associated with the drug, which is used to treat asthma and allergic rhinitis (hay fever). The boxed warning advises health care providers to avoid prescribing montelukast for patients with mild symptoms, particularly those with allergic rhinitis.

As noted in a new Drug Safety Communication issued today, the warning follows the FDA’s review of available data regarding continued reports of neuropsychiatric events with montelukast, such as agitation, depression, sleeping problems, and suicidal thoughts and actions. The Drug Safety Communication includes recommendations for health care professionals and patients and a summary of the data that led to these warnings.

“We recognize that millions of Americans suffer from asthma or allergies and rely on medication to treat these conditions. The incidence of neuropsychiatric events associated with montelukast is unknown, but some reports are serious, and many patients and health care professionals are not fully aware of these risks,” said Sally Seymour, M.D., director of the Division of Pulmonary, Allergy and Rheumatology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research.

“With today’s action, the FDA aims to make sure patients and medical providers have the information available to make informed treatment decisions. Importantly, there are many other safe and effective medications to treat allergies with extensive history of use and safety, such that many products are available over the counter without a prescription.”

The FDA updated the product labeling in 2008 to include information about neuropsychiatric events reported with use of montelukast. In response to continued reports of suicide and other adverse events, the FDA evaluated available data regarding the risk of neuropsychiatric events, including reports submitted through the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) and observational studies in the published literature. The FDA also conducted an observational study using data in the Sentinel Distributed Database and presented the findings at an FDA advisory committee meeting in 2019.

As part of its review, the FDA re-evaluated the benefits and risks of montelukast as the treatment landscape has evolved since the drug was first approved in 1998. Based upon this assessment, the FDA determined the risks of montelukast may outweigh the benefits in some patients, particularly when the symptoms of the disease are mild and can be adequately treated with alternative therapies. For allergic rhinitis in particular, the FDA has determined that montelukast should be reserved for patients who have not responded adequately to other therapies — or who cannot tolerate these therapies.

In addition to the boxed warning, the FDA is also requiring a new Medication Guide to be given to patients with each montelukast prescription.

Health care professionals and patients should report side effects from montelukast to the FDA’s MedWatch program.

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.

Source: FDA

FDA Alert: Κίνδυνος Νευροψυχιατρικών παρενεργειών από χρήση Singulair (Montelukast)

Singulair (Montelukast) - Παρενέργειες

Παρότι είναι γνωστή η πιθανότητα εκδήλωσης σοβαρών νευροψυχιατρικών παρενεργειών από χρήση Singulair (Montelukast) που χορηγείται τόσο στα παιδιά όσο και στους ενηλίκους για το άσθμα, η Αμερικανική Ένωση Τροφίμου και Φαρμάκου (FDA) εξέδωσε νέα ανακοίνωση που επισημαίνει την πιθανότητα αυτή και συνιστά μεγαλύτερη επαγρύπνηση για τις παρενέργειες αυτές.

Sending
User Review
4 (3 votes)

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Theme by MyThemeShop.

Bad Behavior has blocked 275 access attempts in the last 7 days.

%d bloggers like this: